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“鋁鎂混懸液(Ⅱ)”仿制藥及一致性評價 Aluminium and Magnesium Suspension(Ⅱ) 【原研企業(yè)】韓國大熊制藥 【注冊分類】化藥4類 【規(guī) 格】 10ml:氫氧化鋁(以氧化鋁計)0.2g與氫氧化鎂0.4g 【適 應 癥】 用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸,也可用于慢性胃炎。 【項目簡介】 1.化學名稱 本品主要成份為氫氧化鋁和氫氧化鎂。 2.藥理毒理 氫氧化鋁與氫氧化鎂均為抗酸藥,能中和過多的胃酸,并可糾正二者單獨使用所致之便秘和腹瀉作用;氫氧化鋁與硅酸鎂鋁可在炎癥處形成膠體薄膜,保護黏膜。 3.藥代動力學 本品在體內(nèi)幾乎不吸收。 4.用法用量 本品應在餐間或睡前口服,成人每次10ml(1袋),每日3次。 5.生產(chǎn)企業(yè) 韓國大熊制藥。 6.專利情況 未有相關專利。 7.國內(nèi)外研發(fā)概況 鋁鎂混懸液(Ⅱ)由韓國大熊制藥研制,主要用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸,也可用于慢性胃炎。 氫氧化鋁與氫氧化鎂均為抗酸藥,能中和過多的胃酸,并可糾正二者單獨使用所致之便秘和腹瀉作用;氫氧化鋁與硅酸鎂鋁可在炎癥處形成膠體薄膜,保護黏膜。該藥已在韓國上市,目前已經(jīng)進口我國。 8.制劑工藝 本公司掌握先進的鋁鎂混懸液(Ⅱ)制劑處方工藝和制備方法,各項藥學參數(shù)與原研企業(yè)一致。 制劑處方:氫氧化鋁、氫氧化鎂、二甲基硅油乳液、羥丙甲纖維素、角叉膠、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、D-山梨醇、甜菊苷、硅樹脂、醋酸洗必太、香精、純化水等。 制備工藝:混合、均一化、制備溶脹溶液、無菌處理、灌裝。 【技術轉讓】 本公司掌握先進的鋁鎂混懸液(Ⅱ)制劑處方工藝和質量控制方法,在制劑水平和質量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進行一致性評價。同時可提供鋁鎂混懸液(Ⅱ)的仿制和申報技術服務。
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