維生素C泡騰片”仿制藥及一致性評價

Vitamin C Effervescent Tablet

【原研企業(yè)】聯邦制藥、羅氏制藥

【注冊分類】化藥4類

【規(guī) 格】0.5g、1g

【適應癥】

提供人體免疫系統所需的高含量維生素C，以減少傷風感冒等病毒性感染的持續(xù)時間和發(fā)病次數。

治療維生素C缺乏癥（包括牙齦出血和牙痛等癥狀）。

滿足人體孕期、哺乳期、手術后、抗生素治療階段，消化吸收功能紊亂者，經常吸煙者對維生素C的額外需求。

【項目簡介】

1.化學名稱

本品主要成份為維生素C。

2.藥理毒理

本品參與膠原蛋白和組織細胞間質的合成,它是催化肽鍵中脯氨酸形成羥脯氨酸的羥化酶活性所必需。本品缺乏時，膠原蛋白合成障礙，基質解聚，血管壁能透性和脆性增加，故有出血傾向，表現為全身瘀點、牙齦、肌肉、關節(jié)囊及漿膜腔等出血，稱為壞血病。本品可改善上述癥狀。

本品具有強還原性，參與體內氧化還原反應。本品對維持某些酶的巰基（-SH）于還原狀態(tài)，Fe3+生成Fe2+、葉酸加氫還原為四氫葉酸、穩(wěn)定維生素B12等起重要作用。

3.藥代動力學

本品服用后被小腸迅速吸收進入血液循環(huán)系統，并為各組織所吸收，腎上腺和視網膜中含量最高，其次是肝、脾、腎、肌肉等，血液中血細胞含量超過血清。正常情況下，維生素C絕大部分在體內經代謝分解，最終產物主要是CO₂和草酸，草酸隨尿排出體外。本品也可以直接由尿排出，但腎臟對其有一閾值，只有當血漿維生素C水平超過此閾值時，腎臟才大量排出。

4.用法用量

取泡騰片置入盛有暖開水的杯中，迅即溶解成鮮橙香味（或黑加侖子香味）的維生素C飲料。成人每日一片，兒童每日半片或遵醫(yī)囑。

5.生產企業(yè)

聯邦制藥、羅氏制藥等。

6.專利情況

未有相關專利。

7.國內外研發(fā)概況

維生素C泡騰片已收載入我國藥典，用于預防和治療壞血病以及各種急、慢性傳染病以增強機體抵抗力，病后恢復期、創(chuàng)傷愈合期以及過敏性疾病的輔助治療。國內多家企業(yè)生產，也有進口。

8.制劑工藝

本公司掌握先進的維生素C泡騰片制劑處方工藝和制備方法，各項藥學參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方：（有兩種口味黑加侖子口味鮮橙口味）維生素C、碳酸氫鈉、枸櫞酸、氯化鈉、蔗糖、糖精鈉、黑加侖子味香精、橘味香精、甜菜紅、β-胡蘿卜素等。