Apixaban Tablets

【原研企業(yè)】百時(shí)美施貴寶制藥

【注冊(cè)分類】化藥4類

【規(guī)    格】 2.5mg、5mg

【適 應(yīng) 癥】

預(yù)防擇期膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的深靜脈血栓和肺栓塞；預(yù)防擇期髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的深靜脈血栓和肺栓塞；預(yù)防非瓣膜性房顫患者腦卒中和其他血栓栓塞事件。

【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱

    本品主要成份為阿哌沙班，其化學(xué)名為4,5,6,7-四氫-1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代-1-哌啶基)苯基]-1H-吡唑并[3,4-C]吡啶-3-甲酰胺。

2.藥理毒理

    阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，能預(yù)防血栓，但出血的不良反應(yīng)低于老藥華法林，用于接受過臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預(yù)防。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

4.用法用量

    口服，一次2.5mg，一日兩次，或遵醫(yī)囑。

5.生產(chǎn)企業(yè)

百時(shí)美施貴寶制藥。

6.專利情況

   未有相關(guān)專利。

7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況

    阿哌沙班由百時(shí)美施貴寶制藥研制,是一種口服的選擇性活化X因子抑制劑，能預(yù)防血栓，但出血的不良反應(yīng)低于老藥華法林，用于接受過臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預(yù)防。在我國(guó)申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床研究，并于2013年進(jìn)口我國(guó)。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的阿哌沙班片制劑處方工藝和制備方法，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。

制劑處方：阿哌沙班、無(wú)水乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、包衣預(yù)混物等。

制備工藝：過篩、預(yù)混、干法制粒、壓片、包衣。

【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】

本公司掌握先進(jìn)的阿哌沙班片制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對(duì)，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)可提供阿哌沙班片的仿制和申報(bào)技術(shù)服務(wù)。