“阿西美辛緩釋膠囊”仿制藥及一致性評價

Acemetacin Sustained Release Capsules

【原研企業(yè)】德國Tropon GmbH

【注冊分類】化藥4類

【規(guī) 格】90mg

【適應(yīng) 癥】

痛經(jīng)，痛風(fēng)，腱鞘炎，滑囊炎，肩關(guān)節(jié)周圍炎，強(qiáng)直性脊柱炎，骨關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，婦產(chǎn)科，骨科，風(fēng)濕免疫科。

【項(xiàng)目簡介】

1.化學(xué)名稱

本品主要成份為阿西美辛，其化學(xué)名為1-(4-氯苯甲�；�)-5-甲氧基-2-甲基-1H-吲哚-3-乙酸羧甲基酯。

2.藥理毒理

本品屬于非甾體抗炎藥，可能通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后，血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達(dá)峰時間為3.00±0.60h，達(dá)峰濃度為何0.98±0.30μg/ml，99%以上的代謝物經(jīng)尿排泄，主要代謝物是吲哚美辛、去對氯苯甲酰基阿西美辛以及去對氯苯甲�；胚崦佬�。

3.藥代動力學(xué)

健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后，血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達(dá)峰時間為(3.00±0.60)h，達(dá)峰濃度為(0.98±0.30)μg/ml，99%以上的代謝物經(jīng)尿排泄，主要代謝物是吲哚美辛、去對氯苯甲�；⑽髅佬烈约叭β缺郊柞；胚崦佬痢�

4.用法用量

進(jìn)餐時服用�？诜撼扇艘淮�90mg(1粒)，一日1次，如果病情嚴(yán)重，使用劑量可增加到一日180mg(2粒)，或遵醫(yī)囑。

5.生產(chǎn)企業(yè)

德國Tropon GmbH、ufacturing GmbH、歐意藥業(yè)。

6.專利情況

未有相關(guān)專利。

7.國內(nèi)外研發(fā)概況

德國Tropon GmbH生產(chǎn)的阿西美辛緩釋膠囊主要用于治療慢性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)發(fā)作等癥狀有關(guān)的疼痛和運(yùn)動受限，1999年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的阿西美辛緩釋膠囊制劑處方工藝和制備方法，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。

制劑處方：阿西美辛、乳糖、十二烷基硫酸鈉、微晶纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、滑石粉、甘油三乙酸酯、羥丙甲纖維素、聚乙二醇等。

制備工藝：擠出滾圓制備緩釋顆粒、包腸溶衣、包速釋藥物、灌膠囊。